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Do it well solve it well

智造绿色材料 服务人类健康

成为世界一流的医药材料和润滑材料供应商

集团子公司

(南京美东汉威科技有限公司)

        南京美东汉威科技有限公司成立于2007年7月,位于南京市玄武区苏宁大道64号。于2020年03月依据CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC 17025:2017)及相关认可要求并结合本公司的实际情况建立了管理体系,覆盖了认可准则的要求。于2021年8月取得CNAS认可资质,具备CNAS认可项目65项,检测方法132个,依据《中国药典》、《美国药典-国家处方集》、《欧洲药典》、《日本药局方》的标准检测方法,主要从事药用辅料的检验检测服务,包含样品检测、分析方法开发、方法验证及技术咨询等工作。

        检测中心现有员工30余人,占地面积约1200平方米,配制仪器设备70余台。下设:检测室、微生物室和综合管理室。公司配置的主要检测设备包括:气相色谱仪、液相色谱仪、气质联用仪、液质联用仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、凯氏定氮仪、生物安全柜、脉动真空灭菌器、超低温冰箱等精密仪器设备。

        公司以专业的仪器设备为依托,用科学规范的检测方法、客观公正的认真态度,为用户提供精确的检测数据、权威的检测结论和优质的专业服务。公司以客户满意为宗旨,不断完善管理体系和提高检测能力,保证为客户提供及时准确的检测服务。


电话:025-58370252

邮箱:ghl @wellnj.com 


检测对象

项目/参数

方法名称

序号

对象名称

对象名称(英文)

参数名称

方法名称

方法名称(英文)

依据标准号

依据标准号(英文)

1

药用辅料

(通用指标检测)

pharmaceutical excipients

鉴别

红外分光光度法

Infrared Spectrophotometry

欧洲药典11.0

EP11.0

薄层色谱法

Thin-layer Chromatography

欧洲药典11.0

EP11.0

红外分光光度法

Infrared Spectrophotometry

美国药典-国家处方集

USP-NF

色谱法

Chromatography

美国药典-国家处方集

USP-NF

红外分光光度法

Infrared Spectrophotometry

日本药局方 18

JP18

有关物质

紫外-可见分光光度法

Ultraviolet - Visible Spectrophotometry

欧洲药典11.0

EP11.0

薄层色谱法

Thin-layer Chromatography

欧洲药典11.0

EP11.0

气相色谱法

Gas

欧洲药典11.0

EP11.0

色谱法

Chromatography

美国药典-国家处方集

USP-NF

含量测定

气相色谱法

Gas Chromatography

中国药典2020年版 四部 通则

ChP2020 Vol. General Chapters

电位滴定法与永停滴定法

Potentiometric Titration and  Dead-stop Titration

中国药典2020年版 四部 通则

ChP2020 Vol. General Chapters

气相色谱法

Gas

欧洲药典11.0

EP11.0

高效液相色谱法

High Performance Liquid Chromatography

欧洲药典11.0

EP11.0

色谱法

Chromatography

美国药典-国家处方集

USP-NF

氮测定法

Nitrogen Determination

美国药典-国家处方集

USP-NF

相对密度

相对密度测定法

Relative density

欧洲药典11.0

EP11.0

比重

Specific Gravity

美国药典-国家处方集

USP-NF

凝点

凝点测定法

Freezing point

欧洲药典11.0

EP11.0

凝点测定法

Determination of Congealing point

日本药局方 18

JP18

旋光度

旋光度测定法

Specific optical rotation

欧洲药典11.0

EP11.0

旋光度

Optical Rotation

美国药典-国家处方集

USP-NF

旋光度测定法

Optical Rotation Determination

日本药局方 18

JP18

折光率

折光率测定法

Refractive index

欧洲药典11.0

EP11.0

折光率

Refractive Index

美国药典-国家处方集

USP-NF

pH(酸度、碱度、酸碱度)

pH值测定法

pH

美国药典-国家处方集

USP-NF

pH值测定法

pH Determination

日本药局方18

JP18

黏度

黏度测定法

Viscosity Determination

欧洲药典11.0

EP11.0

黏度

Viscosity

美国药典-国家处方集

USP-NF

酸值

脂肪与脂肪油

Fats and Fixed Oils

美国药典-国家处方集

USP-NF

羟值

脂肪与脂肪油测定法

Tests of Fats and Fatty oils

中国药典2020年版 四部 通则

ChP2020 Vol. General Chapters

脂肪与脂肪油

Fats and Fixed Oils

美国药典-国家处方集

USP-NF

过氧化值

脂肪与脂肪油

Fats and Fixed Oils

美国药典-国家处方集

USP-NF

皂化值

脂肪与脂肪油

Fats and Fixed Oils

美国药典-国家处方集

USP-NF

脂肪酸组成

脂肪与脂肪油

Fats and Fixed Oils

美国药典-国家处方集

USP-NF

氯化物

氯化物和硫酸盐

CHLORIDE AND SULFATE

美国药典-国家处方集

USP-NF

硫酸盐

氯化物和硫酸盐

CHLORIDE AND SULFATE

美国药典-国家处方集

USP-NF

重金属

重金属检查法

Heavy Metals Limit Test

日本药局方 18

JP18

干燥失重

干燥失重测定法

Determination of Loss on Drying

中国药典2020年版 四部 通则

ChP2020 Vol. General Chapters

干燥失重

LOSS ON DRYING

美国药典-国家处方集

USP-NF

干燥失重测定法

Loss on Drying Test

日本药局方 18

JP18

水分

水分

Water: Semi-Micro Determination

欧洲药典11.0

EP11.0

重金属检查法

Heavy metal

美国药典-国家处方集

USP-NF

炽灼残渣

灼烧残渣检查法

Sulfated ash

欧洲药典11.0

JP18

炽灼残渣检查法

RESIDUE ON IGNITION

美国药典-国家处方集

USP-NF

灼烧残渣检查法

Residue on Ignition Test

日本药局方 18

JP18

溶液颜色

液体颜色检查

Degree of coloration of liquids

欧洲药典11.0

EP11.0

澄清度

液体澄清度检查法

Degree of coloration of liquids  Clarity and degree of opalescence of liquids

欧洲药典11.0

EP11.0

微生物限度

非无菌产品微生物限度检查微生物计数法

Microbiological examination of non-sterile products: microbial enumeration tests

欧洲药典11.0

EP11.0

非无菌产品微生物限度检查微生物计数法

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: MICROBIAL ENUMERATION TESTS

美国药典-国家处方集

USP-NF

非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NON-STERILE PRODUCTS: TEST FOR SPECIFIED MICRO-ORGANISMS(3)

欧洲药典11.0

EP11.0

非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法

MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTS: TESTS FOR SPECIFIED MICROORGANISMS

美国药典-国家处方集

USP-NF

非无菌产品微生物限度检查控制菌检查法

Microbiological Examination of Non-sterile Products

日本药局方 18

JP18

细菌内毒素

细菌内毒素检查法

Bacterial endotoxins

欧洲药典11.0

EP11.0

细菌内毒素检查法

Bacterial Endotoxins Test

美国药典-国家处方集

USP-NF

细菌内毒素检查法

Bacterial Endotoxins Test

日本药局方 18

JP18

分子量及分子量分布

分子排阻色谱法

Molecular exclusion chromatography

中国药典2020年版 四部

ChP2020 Vol.

灰分

灰分测定法

ash content

中国药典2020年版 四部

ChP2020 Vol.

外观性状

外观性状

Appearance

中国药典2020年版 四部

Page ChP2020 Vol.

溶解度

溶解度

Solubility

中国药典2020年版 四部

Page ChP2020 Vol.

2

聚山梨酯80

Polysorbate 80

冻结实验

冻结实验

Frozen experiment

中国药典2020年版 四部 810

Page 810 ChP2020 Vol.

3

聚乙二醇4000

Polyethylene Glycol 4000

平均分子量

平均分子量

Average molecular weight

中国药典2020年版 四部 801

Page 801 ChP2020 Vol.

平均分子量

Average Moleculag Weight

美国药典-国家处方集

USP-NF 2022

平均分子量

Average molecular mass

日本药局方 18

JP18

酸碱度

酸碱度

Acidity or alkalinity

欧洲药典11.0

EP11.0

酸碱度

Acidity or alkalinity

美国药典-国家处方集

USP-NF

还原性物质

还原性物质

Reducing substances

欧洲药典11.0

EP11.0

4

聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油

Polyoxyl (40) Hydrogenated Castor Oil

碱度

碱度

Alkalinity

中国药典2020年版 四部 817

Page 817 ChP2020 Vol.

5

蛋黄卵磷脂(供注射用)

Egg Yolk LecithinFor Injection)

游离脂肪酸

游离脂肪酸

free fatty acid

中国药典2020年版 四部 753

Page 753 ChP2020 Vol.

蛋白质

蛋白质

Protein

中国药典2020年版 四部 753

Page 753 ChP2020 Vol.

6

大豆磷脂(供注射用)

Soya LecithinFor Injection)

丙酮不溶物

丙酮不溶物

Acetone insolubles

中国药典2020年版 四部 600

Page 600 ChP2020 Vol.

己烷不溶物

己烷不溶物

Hexane insolubles

中国药典2020年版 四部 600

Page 600 ChP2020 Vol.

7

大豆油(供注射用)

Soybean OilFor Injection)

不皂化物

脂肪与脂肪油测定法

Tests of Fats and Fatty oils

中国药典2020年版 四部

ChP2020 Vol.

棉籽油

棉籽油

Cottonseed oil

中国药典2020年版 四部 598

Page 598 ChP2020 Vol.

碱性杂质

脂肪与脂肪油测定法

Tests of Fats and Fatty oils

中国药典2020年版 四部

ChP2020 Vol.

8

山梨醇山梨坦溶液

Sorbitol Sorbitan Solution

电导率

电导率

Conductivity

中国药典2020年版 四部  605

Page 605 ChP2020 Vol.

还原糖

还原糖

Reducing sugar

中国药典2020年版 四部  605

Page 605 ChP2020 Vol.

9

丙二醇

Propylene Glycol

酸度

酸度

acidity

美国药典-国家处方集

USP-NF

10

丙二醇(供注射用)

Propylene GlycolFor Injection)

引湿性

引湿性

Hygroscopicity

中国药典2020年版 四部  639

Page 639 ChP2020 Vol.

氧化性物质

氧化性物质

Oxidizing substances

中国药典2020年版 四部  639

Page 639 ChP2020 Vol.

还原性物质

还原性物质

Reducing substances

中国药典2020年版 四部  639

Page 639 ChP2020 Vol.

炽灼残渣

炽灼残渣

Residue on ignition

中国药典2020年版 四部  639

Page 639 ChP2020 Vol.

11

磷酸氢二钠十二水合物

Disodium Hydrogen Phosphate Dodecahydrate

还原物质

还原物质

Reducing substances

中国药典2020年版 四部  839

Page 839 ChP2020 Vol.

碳酸盐

碳酸盐

Carbonate

中国药典2020年版 四部  839

Page 839 ChP2020 Vol.

水中不溶物

水中不溶物

Insoluble matter in water

中国药典2020年版 四部  839

Page 839 ChP2020 Vol.

磷酸二氢钠

磷酸氢二钠

Disodium hydrogen phosphate

中国药典2020年版 四部  839

Page 839 ChP2020 Vol.

12

依地酸二钠

Disodium Edetate

含量

含量

Assay

中国药典2020年版 四部 689

Page 689 ChP2020 Vol.

络合力试验

络合力试验

Complexing force test

中国药典2020年版 四部 688

Page 688 ChP2020 Vol.

13

碳酸丙烯酯

Prolylene Carbonate

含量

含量

Assay

中国药典2020年版 四部 827

Page827 ChP2020 Vol.

14

月桂山梨坦

Sorbitan Laurate

脂肪酸

脂肪酸

Fatty Acids

美国药典-国家处方集

USP-NF

多元醇

多元醇

Polyols

美国药典-国家处方集

USP-NF

15

海藻糖

Trehalose

可溶性淀粉

可溶性淀粉

Soluble starch

欧洲药典11.0

EP11.0

可溶性淀粉

Soluble starch.

美国药典-国家处方集

USP-NF

可溶性淀粉

Soluble starch.

日本药局方 18

JP18

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